Sobre el suministro del medicamento en investigación tras la finalización del ensayo clínico

El presente artículo analiza brevemente los derechos de los pacientes de un ensayo clínico a seguir recibiendo tratamiento con el fármaco en investigación tras la finalización del ensayo y las obligaciones que, en su caso, puedan tener los laboratorios promotores de la investigación a seguir suministrando dicho fármaco.

La normativa de ensayos clínicos tiene como finalidad el establecimiento de las normas que deben regir la investigación clínica con medicamentos a los efectos de garantizar la autorización de los mismos en condiciones de seguridad y fiabilidad adecuadas que permitan contribuir a la mejoría de los tratamientos terapéuticos disponibles y al progreso de la calidad de vida de la población; todo ello sin perder de vista la protección de los sujetos que participan en la investigación, por cuyos intereses y derechos debe velarse en todo momento durante la vida de la investigación.

En este sentido, las disposiciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre de 2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, “el RD de ensayos clínicos”), así como el Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (en adelante, “el Reglamento de ensayos clínicos”), se encuentran, en gran medida, inspiradas por esa voluntad de proteger a los participantes del ensayo. Prueba de lo anterior  lo constituyen las exigencias que estas normas establecen respecto del consentimiento informado a otorgar por los pacientes con carácter previo a su participación en un ensayo clínico, las limitaciones impuestas a la investigación clínica en menores, personas con la capacidad modificada o mujeres embarazadas, el régimen de responsabilidad objetiva establecido por el artículo 10.1 del RD de ensayos clínicos, el establecimiento de garantías para evitar el ejercicio de influencias indebidas que pudieran condicionar la voluntad del paciente, y un largo etcétera.

Pero, ¿qué sucede con los pacientes participantes en un ensayo clínico una vez finalizado éste?

El artículo 31 del RD de ensayos clínicos regula, de forma superficial, la continuación del tratamiento con un medicamento no autorizado para su comercialización en España después de la terminación del ensayo, y lo hace en el sentido de establecer que cualquier tratamiento de este tipo deberá regirse por las normas establecidas el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (en adelante, “el RD de uso compasivo”), que es la norma que regula el suministro de medicamentos no autorizados en régimen de uso compasivo. Adicionalmente, dicho artículo puntualiza que, en el supuesto de que el promotor fuera a obtener información de la administración y uso del medicamento en investigación en esas condiciones de uso compasivo, deberá suministrar el medicamento de forma gratuita.

Por lo tanto, los pacientes que, en el marco de un ensayo clínico, hubieran venido recibiendo tratamiento con un determinado fármaco en investigación se encuentran, a la finalización del ensayo, en las mismas condiciones que cualquier otro paciente en lo que respecta al acceso a dicho fármaco, debiendo éste cumplir con las disposiciones del RD de uso compasivo que, como ahora se verá, implican, en cualquier caso, la necesidad de que el promotor del ensayo clínico o solicitante de la autorización de comercialización haya manifestado su disposición a seguir suministrando el medicamento.

En este sentido, el artículo 7 del RD de uso compasivo establece, al regular el acceso al uso compasivo de medicamentos en investigación, que dicho uso podrá ser autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) siempre y cuando: (i) vaya referido a pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida; y (ii) que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. Además, el medicamento a suministrar en régimen de uso compasivo deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización o estar siendo sometido a ensayos clínicos, no siendo posible el uso compasivo de medicamentos en fases más tempranas de investigación.

Adicionalmente, el citado artículo 7 establece que, con carácter previo a la autorización de la Agencia, el promotor del ensayo clínico o solicitante de la autorización de comercialización deberán manifestar su disposición a suministrar el medicamento en investigación para uso compasivo, así como cualquier otra información relevante al respecto. Y aquí está el quid de la cuestión, pues no existe, en nuestro ordenamiento jurídico, disposición legal alguna que obligue a los promotores a garantizar a los pacientes que han participado en un ensayo clínico la continuación del tratamiento con el fármaco en investigación.

Si bien es cierto que el RD de ensayos clínicos establece, en su artículo 3.2., que los ensayos clínicos deberán realizarse de acuerdo con la Declaración de Helsinki sobre los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, y que el artículo 34 de dicha Declaración insta a los promotores, investigadores y gobiernos de los países anfitriones a prever el acceso post-ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo, dicha Declaración, - (que, entre otras cosas, está principalmente destinada a los médicos, y no a los laboratorios)-, no concreta las respectivas responsabilidades de cada parte involucrada en la investigación a la hora de garantizar el cumplimiento de este principio, concreción que, por otro lado, tampoco ha querido realizarse por la legislación española, como así lo demuestra el hecho de que el RD de ensayos clínicos guarde, al igual que su predecesor, silencio sobre el tema.

Así las cosas, cada vez son más los centros españoles quienes, a través de sus modelos de contrato de ensayo clínico, tratan de imponer a los promotores el compromiso contractual de seguir suministrando el medicamento en investigación a los pacientes del ensayo tras su finalización. Este tipo de compromiso está incluido, con distintos matices, en el modelo utilizado por los hospitales públicos de la Comunidad Autónoma de Madrid, en el modelo de varios centros catalanes o en el de algún hospital gallego, entre otros.

El problema es que, aún cuando dichas inclusiones son bienintencionadas en el sentido de querer velar por el interés y la salud de los pacientes del centro, lo hacen a costa de imponer a empresas privadas, como son los laboratorios farmacéuticos que promueven la investigación clínica, obligaciones más allá de las que les son propias, haciéndoles responsables de asumir, a su propia costa, el tratamiento de pacientes sin un límite temporal determinado lo que, de extrapolarse a todos los hospitales y territorios en los que un laboratorio realiza una investigación clínica, y teniendo en cuenta el importante número de pacientes que participan en dichas investigaciones, podría convertirse en una carga excesivamente exigente para éstos.

En conclusión, la búsqueda de una solución definitiva a la continuación del tratamiento de los pacientes participantes de un ensayo clínico tras su terminación debería abordarse a nivel institucional mediante una valoración ponderada de los distintos intereses que confluyen en este ámbito, – (y, muy especialmente, los derechos de los pacientes) – , materializándose, finalmente, en forma de disposición legal imperativa, lo que dotaría a esta cuestión de una mayor seguridad jurídica en beneficio, no sólo de los pacientes, sino también de los propios laboratorios farmacéuticos que conocerían de antemano cuáles son sus responsabilidades al respecto.

 

En Madrid, a 24 de marzo de 2022.